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美國FDA警告信的制度模式介紹
本文旨在系統(tǒng)介紹美國FDA警告信的起源、法律性質(zhì)、適用范圍和簽發(fā)程序，探討了在新形勢下推進監(jiān)管科學創(chuàng)新發(fā)展的關鍵問題以及該制度對促進我國藥品監(jiān)管高水平發(fā)展的借鑒意義。

2025/03/27 更新分類：監(jiān)管召回分享
華海藥業(yè)再收FDA警告信
6月9日，華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA發(fā)出的警告信。此信源于2025年1月FDA對華海藥業(yè)位于浙江臨海市汛橋鎮(zhèn)生產(chǎn)基地進行的現(xiàn)場檢查。

2025/06/11 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA向成都倍特生物制藥有限公司發(fā)出警告信
FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

2025/09/25 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：德康制造流程和質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)不符合項
德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：珠海聯(lián)邦制藥
FDA發(fā)布了關于珠海聯(lián)邦制藥有限公司的警告信，因其生產(chǎn)，加工，包裝或保存的方法，設施或控制措施不符合CGMP，該公司生產(chǎn)的被認定為摻假。

2018/07/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA對以嶺萬洲發(fā)警告信，涉及交叉污染和質(zhì)量體系運行不善
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運行不善。

2025/06/04 更新分類：熱點事件分享
FDA警告信三連擊：未經(jīng)批準藥、CGMP違規(guī)與數(shù)據(jù)造假
2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問題，敲響行業(yè)警鐘。

2025/11/14 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA連發(fā)8封警告信，知名藥企因內(nèi)毒素檢測和燈檢問題落下嚴重缺陷！
8月1日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信，包括2封美國本土藥企和6封國外藥企（主要是印度藥企）的警告信。

2023/08/07 更新分類：監(jiān)管召回分享
美國FDA發(fā)布的藥物非臨床研究警告信分析
對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA連發(fā)布五封警告信，指出印度、南非、美國等藥企和實驗室cGMP違規(guī)行為
美國 FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新分類：監(jiān)管召回分享

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