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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標準 ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國制藥企業(yè)國際化僅僅擁有生產(chǎn)能力或低成本優(yōu)勢遠遠不夠，要進入并保持在諸如美國這樣的嚴格監(jiān)管市場，必須建立起一套健全、可靠且能持續(xù)自我改進的質(zhì)量管理體系。

2025/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日 ，美敦力宣布稱，在對其糖尿病業(yè)務(wù)進行檢查后，公司收到了 FDA 的警告信。據(jù)悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰島素輸液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器設(shè)備的召回。在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價當天在早盤交易中超過了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價格收盤，下跌6.04%。

2021/12/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在FDA對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，F(xiàn)DA官網(wǎng)披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報告（MDR）和質(zhì)量體系的行為。

2023/01/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 最近發(fā)布給印度生產(chǎn)商 Brassica 的一封警告信生動地樹立了數(shù)據(jù)造假的反面教材。

2024/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進行非GMP活動的缺陷。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享