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FDA警告信中提及的工藝驗(yàn)證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的Precice設(shè)備。

2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布關(guān)于Calyxo生產(chǎn)的泌尿領(lǐng)域革命性產(chǎn)品---CVAC早期警告。

2025/03/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于BD血管介入產(chǎn)品早期警告。

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問(wèn)題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過(guò)檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問(wèn)題列表的首位

2018/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來(lái)越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級(jí)為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見(jiàn)，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

10月28日，F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對(duì)其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進(jìn)重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會(huì)增加脊柱骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA在Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharma的警告信中提及多項(xiàng)環(huán)境監(jiān)測(cè)偏差處理相關(guān)的缺陷。

2025/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享