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FDA對(duì)麥朗（Medline）銷售的醫(yī)療包安全性問題發(fā)布警告，原因是麥朗醫(yī)療包含有美敦力DLP左心引流管。

2025/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA安全警告：Stryker生產(chǎn)的STAR踝關(guān)節(jié)替換品有塑料斷裂的風(fēng)險(xiǎn)

2021/03/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，收到某項(xiàng)目的FDA DMF文件缺陷信，要求補(bǔ)充研究的內(nèi)容大部分都是涉及致突變雜質(zhì)的鑒別、分類、定性和控制。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)，CGMP 不合規(guī)時(shí)誰來負(fù)責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)哪些實(shí)體采取執(zhí)法行動(dòng)，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

網(wǎng)絡(luò)流傳烏茲別克斯坦技術(shù)監(jiān)管局發(fā)布的警告信顯示，零跑C16未能通過其關(guān)于電磁兼容性（EMC）的檢測(cè)，這一事件瞬間將零跑汽車推向了輿論的風(fēng)口浪尖。

2025/04/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國(guó)FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護(hù)人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會(huì)對(duì)皮膚、口唇或眼部的造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至永久性損傷。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將圍繞FDA審計(jì)流程及警告信中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過程中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對(duì)浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國(guó)制造商生產(chǎn)的塑料注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級(jí)了其對(duì)Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享