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2024年9月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對天津海河生物醫(yī)學科技集團旗下的海河標測公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和蘇州大學有限公司發(fā)出警告。

2024/09/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項令人震驚的緊急警告，將矛頭直指 Becton, Dickinson and Company（BD）位于亞利桑那州的子公司 Bard Peripheral Vascular 銷售和分銷的斑塊切除術(shù)設備。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴重缺陷項非常值得相關(guān)企業(yè)鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在FDA最近給EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，F(xiàn)DA 批評了該藥品制造商的統(tǒng)計過程控制。批評了什么？

2024/10/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 更新波科除顫導線警告并啟動一級召回，涉 ePTFE 涂層款，鈣化致風險，已致 386 傷 16 死。

2025/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 警示雅培 TactiFlex 消融導管頭端脫落問題，涉 3 例殘留體內(nèi)，無嚴重傷害，雅培已改進包裝并提使用建議

2025/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風險，強生擬設計變更并召回部分設備。

2025/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對美國藥品的注冊分類、審評時限及費用、審評流程、缺陷信及年度維護，分別進行專項解讀。

2022/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享