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醫(yī)藥研發(fā)資訊每天匯總

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文主要根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對某注射用凍干粉針劑的缺陷信來探討注射用凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝關(guān)注點(diǎn)，以期對同種劑型產(chǎn)品的申報有一定幫助。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

經(jīng)過長達(dá)數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周圍形成的瘢痕組織有關(guān)的新癌癥類型。

2022/09/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

在最近的一封警告信中，F(xiàn)DA概述了其對清潔驗證主題的看法。這是怎么回事？

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 11 月 21 日發(fā)布了一批 400 多個含有非甾體抗炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的藥品的補(bǔ)充標(biāo)簽批準(zhǔn)，從阿司匹林、布洛芬到雙氯芬酸鉀。

2024/12/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

據(jù)《華爾街日報》近日報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一項針對常見防曬成分的第二次研究結(jié)果證實，防曬霜中的6種常見化學(xué)物質(zhì)可滲入血液，且血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了FDA規(guī)定的安全閾值。

2024/07/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024 年 1 月 31 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風(fēng)險。此前數(shù)周，F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告，當(dāng)時通報顯示相關(guān)故障造成1例嚴(yán)重傷害、無死亡病例。

2025/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享