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強(qiáng)生心臟泵控制器的所有版本的 Impella 技術(shù)都可能出現(xiàn)此問(wèn)題。截至 6 月 13 日，已有 3 名患者死亡與此連接問(wèn)題有關(guān)。

2025/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

最近FDA正在提醒廣大醫(yī)生和患者，雅培生產(chǎn)的MitraClip的夾閉故障發(fā)生率正在增加。為此雅培緊急發(fā)布了一份醫(yī)療器械整改申明，并通知提供者關(guān)于MitraClip夾閉故障率增正在加。

2022/09/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產(chǎn)品）輸送系統(tǒng)安全性問(wèn)題。上個(gè)月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說(shuō)明書。

2025/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問(wèn)題。7月24號(hào)波科已經(jīng)向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出函件，并給出解決措施。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA對(duì)Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品測(cè)試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成穩(wěn)定性測(cè)試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測(cè)試逾期 3 個(gè)月甚至更久。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.10.18，F(xiàn)DA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，F(xiàn)DA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會(huì)（IRB）對(duì)所有涉及人體受試者的器械的臨床調(diào)查進(jìn)行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經(jīng)鑒定的人體樣本的器械。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從16年獲得FDA批準(zhǔn)，Micra已經(jīng)在臨床上廣泛認(rèn)可，因此Micra植入量也在快速增長(zhǎng)，目前已經(jīng)在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。Micra成為最為成功的起搏器之一。由于Micra成功，越來(lái)越多公司加入無(wú)線起搏器領(lǐng)域。最近雅培就發(fā)布自己無(wú)線起搏器---Aveir并已經(jīng)處于FDA審查中，也即將上市。

2021/11/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國(guó)FDA從2017年1月1日到2021年2月20日收到450份醫(yī)療器械報(bào)告（MDR），這些MDR描述了患者手術(shù)后的設(shè)備感染問(wèn)題，其原因可能是去污不當(dāng)。美國(guó)FDA在對(duì)供應(yīng)商發(fā)出的再處理說(shuō)明建議信中有何建議呢？且看本篇來(lái)自感控今日雜志（ICT）的報(bào)道。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其覆膜支架---Endurant新適應(yīng)癥，使Endurant成為首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于腹主動(dòng)脈瘤破裂（rAAA）治療警告的器械。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月7日，大醫(yī)集團(tuán)通過(guò)其微信公眾號(hào)宣布，該公司的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）于2月17日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享