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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對GMP要求沒有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了對飛利浦醫(yī)療蘇州工廠檢查后開具的警告信，我們對此進(jìn)行了翻譯，僅供業(yè)界參考。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 8 月 27 日公布了其發(fā)給 EyePoint 制藥公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生產(chǎn)問題。

2024/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對LCC Ltd.的警告信，其中包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問題。

2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對BD醫(yī)療（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自動(dòng)藥物分配系統(tǒng)發(fā)布了一則警告信。

2024/12/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的無菌生產(chǎn)操作缺陷，如下。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在評估過去六年間FDA向臨床前研究設(shè)施發(fā)出的警告信（WL）的內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個(gè)合同檢測實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測，F(xiàn)DA對其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美國新澤西州的合同檢測實(shí)驗(yàn)室 Sure-BioChem 的警告信，該實(shí)驗(yàn)室主要對包括成品藥在內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測。

2023/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享