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本文介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時重點檢查內(nèi)容
2023/06/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對凍干制品外觀檢查的方法進行分析,尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟的外觀檢查方法。
2024/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。
2025/05/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機構(gòu)開展的藥品檢查創(chuàng)新方式。
2025/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。
2016/06/21 更新 分類:行業(yè)研究 分享
GMP-SSOP檢查表
2016/05/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。
2018/06/11 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。
2019/08/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文整理了FDA-510所需提交的文件。
2022/03/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌檢查實驗室、陽性檢查實驗室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求
2018/05/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享