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  • 國(guó)外藥品與醫(yī)療器械法規(guī)報(bào)（2020年第12期）

    美國(guó) 2020財(cái)年檢查缺陷項(xiàng) 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財(cái)年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項(xiàng)匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下： 領(lǐng)域 發(fā)布的483表數(shù)量 生物

    2020/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布《FDA行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估—問(wèn)答》，RRA正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具！

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《行業(yè)指南：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）指南—問(wèn)答》，該指南將遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估（RRA）正式確立為常態(tài)化監(jiān)管工具 —— 文件包含：哪些主體可能受到遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估是否正在取代其他既定的非檢查獲取信息的方式？FDA何時(shí)可能啟動(dòng)或要求進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估的要求？企業(yè)在遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估期間可能預(yù)期會(huì)發(fā)生什么？遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估完成后可能會(huì)發(fā)

    2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 強(qiáng)生MONARCH?機(jī)器人平臺(tái)獲得FDA泌尿外科手術(shù)許可

    022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專(zhuān)業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 透過(guò)FDA視角看數(shù)據(jù)完整性

    你要有一個(gè)完全的數(shù)據(jù)，一套完整的數(shù)據(jù)，這個(gè)不等于沒(méi)有數(shù)據(jù)可靠性的問(wèn)題， FDA在數(shù)據(jù)檢查中，發(fā)現(xiàn)要么是有完整性問(wèn)題，要么是數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，有的話那他對(duì)你就不信任了，就有data 完整性問(wèn)題，他就會(huì)來(lái)查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來(lái)源，有的非常明顯，有的難以預(yù)測(cè)。

    2022/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程

    本文介紹了藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程。

    2024/02/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品延伸檢查管理規(guī)程

    本文介紹了藥品延伸檢查管理規(guī)程。

    2024/02/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥監(jiān)局聯(lián)合檢查管理規(guī)程

    本文介紹了藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程。

    2024/02/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 缺陷報(bào)告（FDA 483）回復(fù)策略研究

    FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問(wèn)題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過(guò)檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

    2018/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)美敦力發(fā)出警告信，涉及胰島素輸液泵

    近日 ，美敦力宣布稱，在對(duì)其糖尿病業(yè)務(wù)進(jìn)行檢查后，公司收到了 FDA 的警告信。據(jù)悉，警告信涉及 MiniMed 600 系列胰島素輸液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器設(shè)備的召回。在FDA的警告消息傳出后，美敦力的股價(jià)當(dāng)天在早盤(pán)交易中超過(guò)了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價(jià)格收盤(pán)，下跌6.04%。

    2021/12/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • HACCP內(nèi)審檢查表

    HACCP內(nèi)審檢查表

    2017/07/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享