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韓國 K FDA 發(fā)表消息稱，韓國行政自治部、 海關(guān) 、 進(jìn)口 產(chǎn)品 認(rèn)證 部門及 檢查 機(jī)關(guān)等，于 23 日在仁川機(jī)場(chǎng)海關(guān)簽訂了合作檢查協(xié)議，以此在通關(guān)過程中杜絕非法、 有害物 品的進(jìn)口入

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了HPLC系統(tǒng)經(jīng)常被檢查到的缺陷及應(yīng)對(duì)措施。

2023/05/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級(jí)召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)檢查顯示，眼動(dòng)追蹤生物標(biāo)記開發(fā)商RightEye 在其醫(yī)療設(shè)備上標(biāo)簽有誤并涉嫌類別造假。

2023/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA更新了其政策和程序手冊(cè)（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于風(fēng)險(xiǎn)的選址模型》。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月27日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司UltraSight宣布， 其實(shí)時(shí)AI引導(dǎo)軟件已經(jīng)獲得了美國FDA的特別批準(zhǔn)，可以用于成人患者的二維經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖（2D-TTE）檢查。

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個(gè)合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對(duì)藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測(cè)，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享