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AnX Robotica是先進胃腸道可視化技術(shù)的先驅(qū)者，近日很高興地宣布NaviCam ProScan?獲得FDA批準(zhǔn)，使其成為第一個 AI 輔助閱讀工具。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了對飛利浦醫(yī)療蘇州工廠檢查后開具的警告信，我們對此進行了翻譯，僅供業(yè)界參考。

2024/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計算機輔助檢測 （CADe） 設(shè)備已獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報的生物研究監(jiān)測（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內(nèi)容電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數(shù)據(jù)。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了PDA文件管理與數(shù)據(jù)控制的11大關(guān)鍵問題解析。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2025年5月6日宣布，打算擴大對生產(chǎn)供美國消費者和患者使用的基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品的外國生產(chǎn)設(shè)施進行不預(yù)先通知的檢查(突擊檢查)。FDA此次宣布之前，特朗普于2025年5月5日發(fā)布了一項行政命令，旨在減少美國患者用藥國內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管障礙，并呼吁加強對海外生產(chǎn)設(shè)施基于風(fēng)險的檢查。FDA在公告中指出，擴大對外國進行不預(yù)先通知檢查的目的，是確保外國制造商受到與國

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國可借鑒美國經(jīng)驗，發(fā)布指南指導(dǎo)延誤、抵制、限制或拒絕藥品檢查具體行為的判定，同時考慮檢查行為自身的合法性與合理性，賦予情形判定以自由裁量空間。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年3月10日發(fā)布了《乳腺X線檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案》（MQSA）的修訂版，該法案于1992年首次頒布。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享