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本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于國內(nèi)企業(yè)，F(xiàn)DA 通常會在上市后質(zhì)量體系檢查的前一周通知制造商，對于外國企業(yè)，可能會提前 2-4 周通知。

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對中國藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場審計前的相關準備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗分享。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 10 月 25 日發(fā)布了新的“藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設施的遠程交互式評估”指南草案，說明了 FDA 計劃如何請求和對藥品生產(chǎn)、包裝、配藥或貯存設施執(zhí)行自愿遠程檢查。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA 發(fā)布《API 檢查指南》，明確 API 生產(chǎn) CGMP 檢查范圍、流程及監(jiān)管策略，2025 年 9 月 2 日實施。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA每年都會對有產(chǎn)品在美國上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商進行檢查。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)的檢查，檢查結(jié)果主要以《聯(lián)邦法規(guī)21章》中的要求作為衡量的標準。本文將對FDA官方檢查報告中引用的法規(guī)條例進行統(tǒng)計和分析，帶領大家了解FDA的檢查重點。

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA日前頒布指南草案《構(gòu)成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業(yè)情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗證缺陷項

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享