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本文介紹了FDA醫(yī)療器械企業(yè)檢查特點。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過收集美國FDA網(wǎng)站公布的批準前檢查相關(guān)法律法規(guī)，研究美國FDA藥品批準前檢查的發(fā)展歷程，重點對美國FDA藥品批準前檢查合規(guī)項目手冊及其修訂過程進行分析討論。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布《2021年檢查缺陷匯總報告》，本文介紹了藥品領(lǐng)域前十大檢查。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA 的指導(dǎo)文件《構(gòu)成延遲、阻礙、限制或拒絕藥品或器械檢查的情況》概述了在此類檢查期間可能被視為不合規(guī)的行為和行動。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)取得長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025財年美國FDA-483檢查報告摘要已發(fā)布，其中揭示了領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)揮的契機。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA醫(yī)療器械監(jiān)管四大檢查機制。

2025/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷，其整改不足，要求全面審查。

2025/09/05 更新 分類：實驗管理 分享

美 FDA 加強外國藥企監(jiān)管，增成本難度，附檢查流程，國內(nèi)藥企需調(diào)整合規(guī)策略應(yīng)對。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在對美國 FDA 和歐盟 EMA 的非現(xiàn)場檢查指 南進行分析，研究如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，最后提出對我國推進非現(xiàn)場檢查工作的啟示。

2021/10/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享