中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本次檢查的藥品生產(chǎn)工廠位于加拿大，警告信發(fā)給的是位于美國(guó)新澤西州的管理合伙人。在本份警告信中，F(xiàn)DA首先詳細(xì)介紹了該企業(yè)限制和延遲檢查的行為，然后介紹了5條缺陷項(xiàng)。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA認(rèn)證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)和包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)。

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了新的《符合性程序7356.843：藥品批準(zhǔn)后檢查》，該文件為批準(zhǔn)后檢查的覆蓋范圍提供了基于風(fēng)險(xiǎn)的策略。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為遵守2017年FDA再授權(quán)法案（FDARA）702（b）（1）部分條款，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案，用來(lái)指導(dǎo)FDA發(fā)布關(guān)于詳細(xì)說(shuō)明機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械工廠的檢查中如何實(shí)施一致的程序和標(biāo)準(zhǔn)的指南草案。

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷，2018年國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了進(jìn)口警示的目的及醫(yī)療器械在未經(jīng)檢查被FDA扣留該怎么辦。

2021/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

統(tǒng)計(jì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財(cái)政年度（簡(jiǎn)稱財(cái)年）發(fā)布的藥品項(xiàng)下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹2021-2025 年美國(guó) FDA 檢查?，F(xiàn)協(xié)議不合規(guī)等 10 類問(wèn)題。

2025/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)穩(wěn)定性研究相關(guān)缺陷、檢查關(guān)注點(diǎn)和案例做簡(jiǎn)要梳理。

2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享