中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

昨日，雅培宣布FDA 批準用戶可以在常見的以下影像檢查中佩戴 FreeStyle Libre 2 和 3 CGM。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一個法規(guī)證據(jù)并不簡單的是一份作業(yè)指導書或者記錄，真像往往來自于一線操作工的口中和動作上。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA監(jiān)管的進口產(chǎn)品必須符合FDA的法律法規(guī)，如FD&C法案和其他相關(guān)法案。FDA在進口產(chǎn)品進入美國時以及產(chǎn)品進入美國銷售后都對其擁有管轄權(quán)。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA在11月3日公布了2023年年度藥品檢查高頻缺陷項前42個，涉及到各個負責部門，包括QA，QC和生產(chǎn)部門。筆者從中挑選了2023年度FDA前十位高頻缺陷項，根據(jù)有限的經(jīng)驗增加了一些個人思考，供大家參考。

2023/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長闡述美國為應(yīng)對食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對其監(jiān)管的進口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑

2017/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文深度分析了2022財年FDA簽發(fā)的警告信，包括其涉及的類型、地域、產(chǎn)品、違規(guī)行為的觀察，以及對2023財年FDA檢查方式變化的預測

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期我們陸續(xù)收到一些客戶詢問“FDA 483 表格”的相關(guān)問題，在此，我們進行了簡單的整理，供大家學習和參考。

2024/06/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Apitoria Pharma Private Limited的483報告，其中提及有變更控制的“計劃性偏差”，該公司最終因為變更評估不當導致批次不合格。

2025/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享