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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

6月9日，華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國(guó)FDA發(fā)出的警告信。此信源于2025年1月FDA對(duì)華海藥業(yè)位于浙江臨海市汛橋鎮(zhèn)生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2025/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 宣布擴(kuò)大對(duì)國(guó)外食品、藥品及醫(yī)療產(chǎn)品制造工廠的不預(yù)先通知檢查（突擊檢查或飛行檢查）范圍，旨在消除雙重標(biāo)準(zhǔn)，使外國(guó)公司與美國(guó)國(guó)內(nèi)公司接受同等監(jiān)管。

2025/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

淘汰人工色素、擴(kuò)大國(guó)外突擊檢查、打擊第三方實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)造假。

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊(cè)》，作為USP藥物微生物試驗(yàn)的補(bǔ)充，包含抑菌效力試驗(yàn)、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測(cè)試驗(yàn)。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Toku宣布其產(chǎn)品CLAiR獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。CLAiR是一種可以通過常規(guī)眼部檢查使用眼底視網(wǎng)膜圖像對(duì)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的AI產(chǎn)品。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

OUI Medical宣布旗下的局麻腹腔鏡診斷產(chǎn)品---P-Scope獲FDA批準(zhǔn)上市，這是第一款獲批局麻下腹腔鏡診斷的一次性內(nèi)鏡。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、 進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五日之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單； 2、 食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境 ．海關(guān)入境申報(bào)單復(fù)印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代

2015/09/05 更新 分類：其他 分享