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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 美國(guó)國(guó)會(huì)或否決轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)方案

    食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)方案已經(jīng)提交至國(guó)會(huì)委員會(huì)進(jìn)行討論。 12月10日美國(guó)舉行檢查FDA在轉(zhuǎn)基因食品配料監(jiān)管方面的職責(zé)為題的聽證會(huì)，這反映出轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)反對(duì)派

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • 美國(guó)加強(qiáng)過敏原監(jiān)管，輸美食品企業(yè)注意標(biāo)注相應(yīng)過敏原

    近日美國(guó)FDA更新進(jìn)口預(yù)警措施，將對(duì)我國(guó)多家企業(yè)的食品實(shí)施自動(dòng)扣留。其中，針對(duì)我國(guó)出口的蟹肉棒重點(diǎn)檢查食品標(biāo)簽上的過敏原標(biāo)識(shí)。

    2017/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 徐福記輸美食品解除三聚氰胺檢查

    2017年10月27日，美國(guó)FDA網(wǎng)站更新了進(jìn)口預(yù)警措施（Import Alert），其中，對(duì)我國(guó)1家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品解除了自動(dòng)扣留

    2017/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA檢查后合規(guī)補(bǔ)救措施：五項(xiàng)基本原則

    下面我們深入探討一下成功實(shí)施制藥場(chǎng)地設(shè)施和 QMS 補(bǔ)救措施所必需的五項(xiàng)基本原則。

    2024/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌OTC藥品警告信案例分析

    Optikem International Inc.是一家主營(yíng)無菌OTC藥品和順勢(shì)療法眼科藥品的美國(guó)CMO工廠，經(jīng)過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

    2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA檢查發(fā)現(xiàn)賽默飛世爾CMO工廠存在氣泡和污染問題

    根據(jù)路透社近日?qǐng)?bào)道，美國(guó)最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

    2024/10/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 質(zhì)量部門最應(yīng)該停止的十件事情

    在FDA年度新聞檢查峰會(huì)上，默克NC facility前質(zhì)量負(fù)責(zé)人Marla Phillips分享了他的質(zhì)量演講。

    2025/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 凍干機(jī)清潔驗(yàn)證：為什么要進(jìn)行清潔驗(yàn)證？

    FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

    2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 東盟藥品注冊(cè)之菲律賓GMP認(rèn)證

    本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)及整改優(yōu)化等核心要點(diǎn)。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA警告信案例：無菌失效質(zhì)量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享