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GMP檢查要點

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目視檢查檢查要點，滲透檢測檢查要點，磁粉檢測檢查要點，超聲波檢測檢查要點，真空盒檢測檢查要點，射線檢測檢查要點

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了GMP認證檢查要點及GMP認證現(xiàn)場檢查清單。

2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA審批新藥所需資料

2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國FDA的批準。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了 Shailendra Jha的483缺陷報告，其中提及A級環(huán)境物品管理和消毒劑使用、氣流流型測試以及可見異物檢查相關的缺陷。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導意義。

2025/09/30 更新 分類：實驗管理 分享

EvoEndo宣布胃鏡---EvoEndo LE再次獲FDA批準上市，其適用于全年齡段患者---從新生兒到成人。這是繼三年前EvoEndo LE首次獲批之后，消化內(nèi)鏡領域又一里程碑。之前EvoEndo LE是5歲及以上兒童患者實施無鎮(zhèn)靜經(jīng)鼻內(nèi)窺鏡檢查的唯一選擇。如今隨著適應癥擴大，讓嬰幼兒患者也有胃鏡治療選擇。當然成人也可以選擇EvoEndo LE進行診療。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP飛行檢查重點 GMP飛行檢查重點企業(yè)類型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機構檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)

2019/04/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹中國原料藥企業(yè)常見檢查缺陷分析。

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享