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FDA：氣流流型測試，需評估煙霧無菌性，水、干冰、液氮均不適用
煙霧試驗的核心內(nèi)容包括 FDA 檢查缺陷通報及行業(yè)規(guī)范。

2025/09/02 更新分類：生產(chǎn)品管分享
天津藥企因拒絕FDA審查文件和拍攝灌裝機收到警告信
11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對津藥達(dá)仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

2024/11/21 更新分類：監(jiān)管召回分享
突然收到美國FDA抽中驗廠怎么辦？ FDA驗廠QSR820體系如何建立？
隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至美國的市場越來越多，F(xiàn)DA也加強對國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)的QSR820驗廠檢查，面對FDA的驗廠檢查，我們要怎么辦了，今天小編在這里為大家進(jìn)行一個解答。

2022/03/25 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA在2022財年發(fā)布的警告信和483缺陷項統(tǒng)計梳理
本文對FDA在2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）發(fā)布的警告信和483中所涉及的所有缺陷項按照類別和出現(xiàn)頻率進(jìn)行了統(tǒng)計梳理，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項，進(jìn)而有針對性地進(jìn)行自檢和改進(jìn)工作。

2022/11/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
禮來新澤西工廠再次爆出新質(zhì)量問題
美國 FDA 檢查員最近在新澤西 Branchburg 的禮來工廠再次發(fā)現(xiàn)了新的質(zhì)量控制問題

2022/10/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA對包裝貼簽體系的檢查重點
本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA關(guān)于藥企碎紙機的檢查
質(zhì)量部門對碎紙機銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

2025/02/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA：微生物結(jié)果未出，產(chǎn)品可以先放行/發(fā)運嗎？
無菌檢查/微生物培養(yǎng)結(jié)果需要時間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產(chǎn)品嗎？

2025/05/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA警告信：與放行檢測相關(guān)的缺陷匯總，以及整改要求
盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴(yán)重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA食品企業(yè)檢查基本知識-危害分析與關(guān)鍵控制點
危害分析與關(guān)鍵控制點危害分析與關(guān)鍵控制點計劃檢查最重要的功能之一就是檢查前審查危害分析與關(guān)鍵控制點計劃的具體落實情況。危害分析與關(guān)鍵控制點體系是：以預(yù)防為主，而

2016/09/27 更新分類：其他分享

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