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美國 FDA 于 12 月 15 日發(fā)布題為“延誤、抵制、限制或拒絕藥品或器械檢查的情況”修訂指南草案，概述了 FDA 認(rèn)為構(gòu)成延誤、抵制或限制檢查，或拒絕允許進(jìn)入設(shè)施或檢查的行為類型（包括作為、不作為以及相關(guān)情形），指南草案所涉及的產(chǎn)品類型包括藥品和器械。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Zeto宣布其開創(chuàng)性的無線腦電系統(tǒng)Zeto ONE獲FDA批準(zhǔn)上市，讓腦電圖檢查由繁到簡。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA在多資源平臺及局長Hamburg向中國CFDA所作的公開演講中均聲明，2002年-2010 年美國進(jìn)口的醫(yī)療器械和輻射類消費品翻了兩番。同時，F(xiàn)DA進(jìn)一步聲明，醫(yī)療器械的進(jìn)口范圍廣泛，且涵蓋所有主要器械類型。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA在近日批準(zhǔn)首個完全家用新冠測試儀----Ellume。Ellume允許人們在家里檢查是否被新冠感染，Ellume能夠通過其數(shù)據(jù)分析判斷檢查者是否感染新冠病毒。

2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認(rèn)模板。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 10 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了修訂后的CPG 7346.832 批準(zhǔn)前檢查 (PAI) 指南，增加了第四個目標(biāo)：對藥品研發(fā)質(zhì)量的承諾。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了FDA 和EMA 有關(guān)基于風(fēng)險啟動批準(zhǔn)前檢查的情形及風(fēng)險考慮因素，提出完善注冊核查啟動工作的建議。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享