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  • 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲批FDA

    2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

    2023/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 治療青光眼新款微創(chuàng)器械獲批FDA

    2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術(shù)手術(shù)器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

    2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款醫(yī)用視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測(cè)儀獲批FDA

    2023年5月12日，美國(guó)醫(yī)療科技初創(chuàng)公司C.Light Technologies宣布，其開發(fā)的視網(wǎng)膜眼動(dòng)監(jiān)測(cè)儀Retitrack已經(jīng)獲得美國(guó)FDA 510(k)的特別批準(zhǔn)。

    2023/05/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • AI加強(qiáng)磁共振成像獲批FDA

    2023年6月1日，美國(guó)初創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司Ezra宣布，其開發(fā)的人工智能（AI）平臺(tái)Ezra Flash獲得美國(guó)FDA的510(k)批準(zhǔn)，可用于腦部成像。

    2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可穿戴無(wú)創(chuàng)多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)儀獲批FDA

    2023年6月5日，無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)者邁心諾醫(yī)療（Masimo，NASDAQ：MASI）宣布，其Radius VSM?多參數(shù)連續(xù)監(jiān)測(cè)儀已獲得美國(guó)FDA的510(k)認(rèn)證。

    2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VADER椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械獲批FDA

    2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導(dǎo)航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可吸收硬腦膜修復(fù)產(chǎn)品獲批FDA

    醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復(fù)移植物）已獲得美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的要求

    非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

    2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲批FDA

    近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。

    2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Apollo新型機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)獲FDA

    2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享