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  • 新型皮膚癌放療設(shè)備獲批FDA

    2023年7月19日，Xstrahl公司宣布，其開發(fā)的新型皮膚癌放療設(shè)備Radiant Aura已通過美國FDA的510(k)認證，這是該系統(tǒng)進入美國市場的重要一步。

    2023/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VADER椎弓根系統(tǒng)導航器械獲批FDA

    2023年7月27日，專注于 BlackArmor? 碳/PEEK 脊柱植入物的領(lǐng)先醫(yī)療器械制造商宣布，其 VADER? 椎弓根系統(tǒng)導航器械已獲得 FDA 510(k)的許可。

    2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VitalHold?乳腺癌放療套件獲批FDA

    2023年8月9日，放療機器人公司安科銳宣布，其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的 VitalHold? 乳腺癌放療套件已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

    2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可吸收硬腦膜修復產(chǎn)品獲批FDA

    醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia? Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 波科冷凍消融系統(tǒng)擴大適用于治療骨轉(zhuǎn)移癌獲批FDA

    2023年8月24日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。

    2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對非臨床臺架性能檢測報告的要求

    非臨床臺架性能檢測報告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。

    2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲批FDA

    近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準。

    2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 安科銳自適應(yīng)放療方案申請FDA

    2023年10月2日，全球放療巨頭安科銳 Accuray Incorporated（納斯達克股票代碼：ARAY）宣布，正在為其用于 Radixact 螺旋放療系統(tǒng)的在線自適應(yīng)治療選項 Cenos? 提交 FDA 的510(k)申請。

    2023/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強生骨科創(chuàng)新型脊柱系統(tǒng)和導航器械獲批FDA

    2023年10月9日，強生骨科公司 DePuy Synthes 宣布，其 TriALTIS? 脊柱系統(tǒng)和導航器械已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

    2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Ventric Health無創(chuàng)心衰診斷系統(tǒng)Vivio? 獲得FDA批準

    近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術(shù)公司和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設(shè)備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

    2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享