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近日，Evolution Optiks Limited 宣布，世界上第一臺(tái)光場(chǎng)驅(qū)動(dòng)主觀遠(yuǎn)焦驗(yàn)光儀 LFR-260 獲得 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月11日，美國(guó)FDA發(fā)布了牙科復(fù)合樹脂器械產(chǎn)品510（k）申請(qǐng)的指導(dǎo)文件草案，將取代2005年10月26日發(fā)布的版本

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月16日，施樂輝（Smith+Nephew）宣布其新型 Catalystem 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó) FDA 510（k）批準(zhǔn)，并可以與旗下的 Cori 手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)兼容。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Imperative Care 宣布其 Zoom 6Fr 插入式導(dǎo)管獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設(shè)備公司 Candela Corporation（賽諾龍）宣布，旗下的Matrix?系統(tǒng)，作為首個(gè)用于綜合皮膚治療的射頻（RF）平臺(tái)，已獲得美國(guó) FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月21日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics（Nasdaq: PRCT）宣布，其新一代 Hydros 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè) （CADe） 設(shè)備已獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，AISAP 宣布，美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個(gè)人工智能驅(qū)動(dòng)的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺(tái)授予 510（k） 許可。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月11日，Momentis Surgical 宣布，第二代手術(shù)機(jī)器人平臺(tái) Anovo?已經(jīng)獲得了美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年11月13日，通用電氣醫(yī)療（納斯達(dá)克股票代碼：GEHC）宣布，其Signa Magnus磁共振成像（MRI）掃描儀已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享