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2024年12月10日，Microbot Medical 宣布已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其 LIBERTY? 血管介入手術(shù)機(jī)器人的 510(k) 申請(qǐng)。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動(dòng)態(tài)解決方案已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月10日，人工智能驅(qū)動(dòng)的癌癥診斷領(lǐng)導(dǎo)者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請(qǐng)。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡(jiǎn)稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬?gòu)椈扇σ勋@得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享