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9月4日，外媒Calcalistech報道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關鍵研究成功，計劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準，順利地話預計可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標題為：用于支持患者監(jiān)測的無創(chuàng)遠程監(jiān)測設備的強制執(zhí)行政策。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，Baylis Medical Company 的附屬公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射頻導絲已獲得 FDA 的 510(k) 批準，并已在美國正式上市。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標準》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產品指導文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

眼科醫(yī)療設備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產品Leos激光內窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認證。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內容等要求顯得尤為重要，本期結合FDA指南為您詳細解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA正在對其醫(yī)療技術審批流程進行大幅改進，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設備以來幾十年內最大的變化之一。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享