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2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國FDA的510(k)認證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺設備列入在美國合法上市的人工智能和機器學習（AI/ML）設備清單中，這些設備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術室環(huán)境用于測量、規(guī)劃和指導全膝關節(jié)置換手術。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月22日，捷邁邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于機器人輔助肩關節(jié)置換手術的 ROSA? Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

inHEART是一家提供世界上最先進、人工智能驅動的心臟數(shù)字孿生的私營醫(yī)療設備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510（k）批準。這一里程碑標志著定量MRI技術的重大進步，為腦成像提供了前所未有的分辨率和準確性。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國FDA 510（k） 批準。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享