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2023年6月9日，生物技術(shù)公司CorNeat Vision開發(fā)的一種合成組織替代物EverPatch獲得了美國FDA的510（k）許可，這是世界上第一個用于眼科手術(shù)的合成的、不可降解的組織整合基質(zhì)。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月21日，美國醫(yī)療技術(shù)公司MediView XR宣布，其開發(fā)的XR90外科可視化和導航平臺已通過美國FDA的510(k)認證。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月30日，市場領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)學成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺，該平臺已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊申請。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，一則振奮人心的消息在神經(jīng)康復領(lǐng)域掀起波瀾：Neuvotion 公司的 NeuStim 可穿戴設(shè)備成功獲得了 FDA 510 (k) 批準。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享