您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
3Maxx Orthopedics 宣布，其3D打印多孔鈦脛骨基板（3D Printed Porous Titanium Tibial Baseplate）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)認證。
2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。
2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。
2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導管成功拿下了美國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可
2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。
2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產品的實質性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。
2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于磁共振線圈產品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產品的實質性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產品可作為預防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。
2023/02/04 更新 分類：熱點事件 分享
2023年2月17日，全球領先的醫(yī)療技術公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導航軟件的Q導航系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)許可。
2023/02/20 更新 分類：熱點事件 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
