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  • 手持超聲引導(dǎo)介入機(jī)器人獲批FDA

    近日，美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過(guò)FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計(jì)的手持機(jī)器人平臺(tái)之一。

    2025/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設(shè)備已通過(guò)FDA 510K認(rèn)證，有望將角膜接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)帶到有源時(shí)代

    本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

    2022/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 適用于任何CT及熒光內(nèi)鏡的介入機(jī)器人獲FDA批準(zhǔn)

    Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國(guó)上市。為這家歐洲公司即將開(kāi)始在美國(guó)建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過(guò)其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國(guó)脊柱融合領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

    2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生MONARCH?機(jī)器人平臺(tái)獲得FDA泌尿外科手術(shù)許可

    022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 強(qiáng)生可導(dǎo)航電磁刀頭獲批FDA

    強(qiáng)生醫(yī)療科技（紐交所股票代碼：JNJ） Acclarent 業(yè)務(wù)部門(mén)宣布適配TruDi? 導(dǎo)航系統(tǒng)的手術(shù)刀頭獲得了 FDA 510(k)批準(zhǔn)。Acclarent 總裁 Jeff Hopkins 評(píng)價(jià)：“Acclarent的此項(xiàng)產(chǎn)品獲批是我們通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)改變耳鼻喉科領(lǐng)域并幫助醫(yī)生改善患者預(yù)后使命的重要里程碑事件?！?/p>

    2022/08/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)獲批FDA

    2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷(xiāo)售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

    2022/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 帶有骨空隙填充物的椎體間植入物獲批FDA

    2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

    2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 多源X射線床Nanox.ARC 3D斷層合成系統(tǒng)獲批FDA

    近日，創(chuàng)新醫(yī)學(xué)成像技術(shù)公司Nano-x成像有限公司宣布，它已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可，可以銷(xiāo)售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基礎(chǔ)設(shè)施。

    2023/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

    近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門(mén)診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

    2025/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首款線粒體功能型眼底影像設(shè)備獲批FDA

    近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設(shè)備 OcuMet Beacon 正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門(mén)診中以無(wú)創(chuàng)方式“看見(jiàn)線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜?biāo)，也讓功能型眼底影像真正走上臨床舞臺(tái)。

    2025/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享