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關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識(shí)? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺(tái)化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設(shè)計(jì)旨在通過先進(jìn)的技術(shù)和新穎的設(shè)計(jì)提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設(shè)計(jì)，有助于高效和有效地護(hù)理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。

2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準(zhǔn)其Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡。關(guān)節(jié)鏡是觀察關(guān)節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學(xué)器械，是用于診治關(guān)節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pristine Surgical宣布FDA批準(zhǔn)旗下產(chǎn)品Summit上市，Summit是一種首創(chuàng)的4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡，旨在提高關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的效率、一致性和安全性。

2023/01/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，痤瘡治療創(chuàng)新解決方案開發(fā)領(lǐng)域先驅(qū) Accure Acne 宣布，公司已獲得美國 FDA 的新許可 K242035，批準(zhǔn)其 Accur Laser? 系統(tǒng)可長期治療輕度至重度炎癥性尋常痤瘡（acne vulgaris）。

2024/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享