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2025年6月25日，美國醫(yī)療器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞線圈獲得FDA 510(k)市場許可。這不僅意味著全球首個非金屬基材的栓塞線圈成功跨入商業(yè)化，也預示著一個被金屬統(tǒng)治數(shù)十年的細分醫(yī)療器械市場，正面臨新的技術分水嶺。
2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年7 月2 日，手術機器人公司 Moon Surgical 宣布，其Maestro 手術機器人系統(tǒng)的兩項新功能已獲得美國FDA 510(k) 許可。此次獲批包括 Maestro 系統(tǒng)的云端連接功能，用于接入公司全新開發(fā)的數(shù)據(jù)分析平臺Maestro Insights，以及對其人工智能驅動功能ScoPilot 的預定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plan, PCCP）。
2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準。這是全球首款被批準可作為非處方（OTC）產品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設備，標志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術的轉折點。
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可
2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2015年7月1日，韓國環(huán)境部（MOE）正式對外公布第一批指定注冊現(xiàn)有物質清單，共計510個物質。 清單中物質的生產商/進口商，如果生產/進口噸位超過1噸/年，則需要在3年內履行注冊義務
2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼2015年7月1日K-REACH第一批優(yōu)先注冊現(xiàn)有化學物質清單（PEC, 共涉及510個物質）正式發(fā)布后，韓國官方于近日正式發(fā)布現(xiàn)有化學物質聯(lián)合注冊IT系統(tǒng)，標志著韓國K-REACH聯(lián)合注冊全面啟動。
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程
2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享
提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡安全附件。我們總結了開發(fā)網(wǎng)絡安全器械的流程。這些文件自然會產生。
2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關參考。
2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費標準。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續(xù)費即可。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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