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  • Gen II NUVIS:4K高清低成本一次性關(guān)節(jié)鏡

    Integrated Endoscopy宣布推出第二代NUVIS---Gen II NUVIS。Gen II NUVIS已經(jīng)獲得FDA和CE批準,開始準備在全球進行銷售。

    2022/11/05 更新 分類:熱點事件 分享

  • 韓國發(fā)布《畜產(chǎn)品加工基準及成分規(guī)格》部分修訂草案

    2015 年 7 月 2 日 ,韓國食藥廳( K FDA ) K FDA 公布了 畜產(chǎn)品 加工基準及成分規(guī)格部分修訂草案,主要內(nèi)容如下: 1.蛋 類: 1 )改正蛋類相關(guān)用語,并規(guī)定其定義。 2 )蛋加工品原料范

    2015/07/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 全球首款!國產(chǎn)自研內(nèi)窺鏡成像設(shè)備獲批FDA

    近日,由北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司(簡稱“數(shù)字精準”)自主研發(fā)的3D 4K熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備及2D熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備,成功獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證。

    2024/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 韓國發(fā)布食品添加劑按用途分類計劃

    2015 年 4 月 29 日 ,韓國食藥廳( K FDA )發(fā)表了對 食品添加劑 根據(jù)其用途進行分類的改編計劃。

    2015/05/21 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 韓國對中國產(chǎn)辣白菜實施召回

    2015 年 4 月 28 日 ,韓國食藥廳( K FDA )發(fā)布消息稱,食品 進口 企業(yè)清海鎮(zhèn)進口銷售的 中國 產(chǎn)辣 白菜 中檢出禁用于辣白菜的 色素 胭脂紅 而停止銷售并采取 召回 措施。

    2015/05/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 韓國啟動在海關(guān)嚴格查處非法有害進口物品體系

    韓國 K FDA 發(fā)表消息稱,韓國行政自治部、 海關(guān) 、 進口 產(chǎn)品 認證 部門及 檢查 機關(guān)等,于 23 日在仁川機場海關(guān)簽訂了合作檢查協(xié)議,以此在通關(guān)過程中杜絕非法、 有害物 品的進口入

    2015/10/22 更新 分類:其他 分享

  • 韓國擬實施食品原材料肯定列表制度

    2015 年 10 月 15 日 ,韓國 K FDA 發(fā)布了《食品規(guī)格及基準部分修改》相關(guān)行政預(yù)告,其主要內(nèi)容如下: 1. 食品原材料的 管理 由以往的逐個審批變更為 肯定列表 方式。

    2015/10/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • FDA更新環(huán)氧乙烷滅菌主文檔試點計劃

    長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響,F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力,并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃,此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

    2022/03/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • FDA批準umbralisib用于邊緣區(qū)淋巴瘤和濾泡淋巴瘤治療

    2021年2月5日,F(xiàn)DA加速批準了TG THERAP公司的umbralisib,用于抗CD-20制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的邊緣區(qū)淋巴瘤和至少接受過三種系統(tǒng)療法失敗或復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤的成人患者治療。本品是一種磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)和CK1-ε雙效抑制劑,F(xiàn)DA批準本品上市是基于兩項早期臨床試驗的初步結(jié)果。

    2021/02/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 韓國通報中國產(chǎn)干蕨菜重金屬超標

    2015 年 2 月 6 日 ,據(jù)韓國媒體消息,韓國一食品 進口 企業(yè)從 中國 進口銷售的中國產(chǎn)干 蕨菜 中檢出超過基準的 重金屬 ( 鉛 ,鎘),韓國 K FDA 下令禁止銷售,回收廢棄 處理 中。

    2015/02/13 更新 分類:監(jiān)管召回 分享