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紐約——當(dāng)?shù)貢r間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細(xì)胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調(diào)整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點事件 分享

2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/24 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月2日，專注于智能注射系統(tǒng)的美國醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡稱“Bigfoot”）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動應(yīng)用程序Bigfoot Unity? 頒布了510（k）許可。

2023/03/05 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月20日，美國北卡羅來納州的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布該公司已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，旗下Senhance手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可用于兒科適應(yīng)癥。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber? Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

2023年6月6日，專注于軟組織重建領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand?、FlexPatch? 和 FlexBand Plus? 產(chǎn)品已獲得美國FDA 的510(k)許可，用于韌帶修復(fù)以及肌腱修復(fù)手術(shù)。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享