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近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準，該產(chǎn)品是FDA批準的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月25日，華科精準宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新3D結構光手術機器人（The Sinobot XI）獲美國FDA的510（k）認證批準上市，該系統(tǒng)是一款由中國公司研發(fā)且獲FDA批準的應用于神經(jīng)外科的手術機器人。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準入許可，標志著先瑞達國際化戰(zhàn)略的一個關鍵節(jié)點。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認證。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴大縮略型510(k)程序：通過性能標準證明實質(zhì)等同”的指導原則草案。9個月后，發(fā)布“安全和性能基準途徑”的最終指導原則。該指導原則明確了“擴大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認可的性能標準，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞释緩健钡奶岢鲇兄贔DA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了美國醫(yī)療器械510(K)實質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關注的焦點和頭等準備大事。以下從企業(yè)關心和FDA關注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

總結一下如果出現(xiàn)會嚴重影響器械安全和有效性的變動和器械預期用途變動的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雅培獲得美國FDA關于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機發(fā)送讀數(shù)。

2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享