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2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，F(xiàn)DA授予其CellFX nsPFA經(jīng)皮電極系統(tǒng)的510（k）許可。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準了其用于內窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月5日，西門子醫(yī)療宣布，其MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺已獲得FDA 510（k）批準。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年4月23日，飛利浦 (NYSE:PHG) 宣布，其 Zenition 30 移動C形臂已經(jīng)獲得FDA 510(K) 批準，將有更多的美國患者可以享受Zenition 30 技術帶來的便利。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月25日，醫(yī)療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS? 系統(tǒng)獲得 FDA 510(k) 認證，用于血管成像。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，眼科手術設備領域的領先創(chuàng)新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE? 獲得FDA 510（k）批準，用于擴大青光眼治療適應癥。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械法規(guī)方面，歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，女性健康醫(yī)療科技公司Meditrina宣布，第二代雙極射頻宮腔鏡系統(tǒng)獲得FDA 510（k）批準。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球心血管外科技術領軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美國FDA已經(jīng)授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測系統(tǒng) 510（k）許可。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享