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2023年5月24日，美國(guó)眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國(guó)FDA申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

2023/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

510 (k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國(guó) FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將針對(duì)FDA的這一次改革計(jì)劃以及具體的改革行動(dòng)做具體介紹，為我們的改革創(chuàng)新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過(guò)證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文幫助大家了解美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的基本要求，幫您理清思路。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年12月6日，手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)業(yè)公司Moon Surgical宣布，其Maestro手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得FDA 510(k)許可。

2022/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2023/03/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享