中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

首個(gè)獲FDA 510(k)認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人誕生

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文給大家介紹了醫(yī)療器械廠家如何應(yīng)對FDA 510(k)的發(fā)補(bǔ)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權(quán)等場景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請人完成上市前申請文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知510(k)提交》指南，為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510(k)提交提供建議。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享