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本文匯總了FDA關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的常見問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Humacyte宣布FDA批準(zhǔn)是生物型人工血管---SYMVESS（無細(xì)胞組織工程血管）上市.

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA審查并解決風(fēng)險管理與設(shè)計控制之間的脫節(jié)問題。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024 年 10 月 28 日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Rontis Hellas S.A. 的警告信。

2024/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 12 月 31 日發(fā)布了《先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計劃》定稿指南。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA審評：Daprodustat片溶出方法和接受標(biāo)準(zhǔn)制定

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA醫(yī)療器械分類的6個常見問題。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Instylla宣布其生物可吸收的栓塞劑---Tembo獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GI Windows宣布其磁性吻合器---FLEX SFM獲FDA批準(zhǔn)上市。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享