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分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來我國陸續(xù)出臺了多項(xiàng)促進(jìn)罕見病藥物研發(fā)和注冊的相關(guān)政策[4]。本研究通過分析美國FDA歷年批準(zhǔn)的孤兒藥，進(jìn)一步為激勵和促進(jìn)我國罕見病藥物的研發(fā)提供參考。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在2024年三季度末，國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人市場國產(chǎn)化率達(dá)到65%左右，未來隨著新產(chǎn)品在院端的布局，國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人的市場份額將進(jìn)一步提高。

2024/10/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究人員對固定件撕脫機(jī)制、鋪層層數(shù)進(jìn)行研究，對連接孔分布進(jìn)行仿真分析，進(jìn)一步提高了固定件與端蓋的黏接強(qiáng)度，并提出了改進(jìn)措施，以防止該類問題再次發(fā)生。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究歸納了企業(yè)在進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)出現(xiàn)的問題并進(jìn)行了分析探究，為提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量和檢測效率提供參考，從而進(jìn)一步加快產(chǎn)品的上市審批進(jìn)度。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

?研究人員重點(diǎn)對近年來基于質(zhì)譜法檢測FAs的先進(jìn)衍生化方法進(jìn)行了綜述，并提出了質(zhì)譜檢測中衍生化方法進(jìn)一步發(fā)展的方向，以期為偵查實(shí)踐提供參考依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文綜述典型制孔工藝的前沿進(jìn)展與應(yīng)用情況，并結(jié)合設(shè)計(jì)需求發(fā)展進(jìn)行趨勢分析與總結(jié)歸納，進(jìn)一步指出氣膜冷卻相關(guān)技術(shù)的發(fā)展方向。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合評述了鋰離子電池常見的失效形式及其對應(yīng)的失效機(jī)理，包括結(jié)構(gòu)損傷、電解質(zhì)降解以及熱失控等方面。并對未來優(yōu)化鋰離子電池性能進(jìn)行展望，旨在推動儲能鋰電池失效分析技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享