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2024.10.11， NMPA公布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個(gè)點(diǎn)，做一個(gè)梳理。

2024/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)CENELEC于2024年4月19日正式發(fā)布EN IEC 62368-1:2024（第四版）標(biāo)準(zhǔn)，建議提前做好產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)，有利于產(chǎn)品新標(biāo)準(zhǔn)升級。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月23日，歐洲議會(huì)全體會(huì)議投票通過了關(guān)于迫切需要修訂《醫(yī)療器械法規(guī)》的決議。議會(huì)通過第2024/2849(RSP)號決議，就以下內(nèi)容達(dá)成一致.

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從臨床藥理角度分析FDA批準(zhǔn)上市的12款A(yù)DCs藥物臨床劑量設(shè)置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面反映2024年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2024年）》。

2025/08/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

16項(xiàng)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施

2024/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

簡要回顧11月份FDA批準(zhǔn)新藥的情況。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文盤點(diǎn)了公開的擁有技術(shù)路線的PFA產(chǎn)品。

2025/02/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施常見問題進(jìn)行答疑。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EN 50689:2021消費(fèi)者激光產(chǎn)品輻射安全標(biāo)準(zhǔn)將于2024年9月27日后強(qiáng)制實(shí)施。

2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享