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當(dāng)?shù)貢r間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟最近出臺的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG對MDCG 2024-14 關(guān)于實施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 1903—2024《心臟單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像裝置性能和試驗規(guī)則》于2024年2月7日發(fā)布，2025年3月1日實施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月21日，歐盟官方公報發(fā)布了指令（EU） 2024/1416（以下簡稱“該指令”），修訂RoHS指令附件III中第39條豁免。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年5月16日，歐盟在其官方公報上發(fā)布REACH法規(guī)限制篇修訂法規(guī)(EU) 2024/1328，對限制篇（REACH法規(guī)附件XVII）第70條關(guān)于硅氧烷的限制條款進(jìn)行全面修訂。

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定器械提供指導(dǎo)。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》和《2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》。

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年4月8號，Anvisa發(fā)布了第 290/2024 號規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊申請的簡化程序。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享