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2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告

2025/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

回望2024年中藥審評審批情況，多個亮點(diǎn)值得關(guān)注。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將總結(jié)2024財年警告信中的高頻缺陷以及從中觀察到的一些趨勢。

2025/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024年CDE發(fā)布73個藥研導(dǎo)則

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從2024年醫(yī)保目錄的調(diào)整政策，分析可能的立項(xiàng)方向。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2024年A股上市藥企研發(fā)費(fèi)用TOP100。

2025/05/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當(dāng)?shù)貢r間2023年7月28日，F(xiàn)DA公布了2024財年醫(yī)療器械使用費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2024財年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)適用于2023年10月1日至2024年9月30日。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月9日，歐盟委員會在歐盟官方公報(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享