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國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年8月11日，歐盟委員會在《歐盟官方公報》正式發(fā)布了新法規(guī) (EU) 2025/1731，修訂了REACH法規(guī)附件XVII中關于致癌、致突變、致生殖毒性(CMR)物質(zhì)的限制清單。

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應對的情況，本文嘗試從以下方面進行差異分析并給出應對策略。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年版中國藥典的專題討論（第十四期）從YBB標準到2025中國藥典：鹵化丁基橡膠塞檢項變化深度解析

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布了新版條例EC 1234/2008-2025《人用藥上市許可條款變更審查》。此外，歐盟還發(fā)布了新版《變更指南》，2026年1月15日生效。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細胞內(nèi)毒素（細菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細化、國際標準協(xié)調(diào)、限值與應用指導完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版藥典有哪些變化？

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關指標及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標準增修訂工作對于完善我國藥品科學監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，沙特阿拉伯標準、計量和質(zhì)量組織（SASO）發(fā)布了低容量空調(diào)的新版能效法規(guī)：SASO 2663:2025——低容量窗式空調(diào)和單分體式空調(diào)的最低能效、標簽和測試要求，新法規(guī)將于2026年11月23日生效。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享