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2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理過程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國陸續(xù)發(fā)布了55個9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實施時間為2023年5月1號，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因為新標(biāo)準(zhǔn)的實施而進(jìn)行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測試項目。

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享