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GB4943.1-2011標(biāo)準(zhǔn)適用于電網(wǎng)電源供電的或電池供電的、額定電壓不超過600V的信息技術(shù)設(shè)備，包括電氣食物設(shè)備和與之相關(guān)的設(shè)備。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)更新，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和首次注冊(cè)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)非同一家，是否可行？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？

2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)最新消息，藥典將于2020年12月1日實(shí)施，33項(xiàng)農(nóng)殘、5項(xiàng)重金屬已板上釘釘，現(xiàn)距實(shí)施尚有1年多時(shí)間，建議中藥企業(yè)(含飲片、中成藥)盡早準(zhǔn)備，避免被動(dòng)

2019/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年10月25日，歐洲委員會(huì)正式發(fā)布了外部電源ErP更新法規(guī)(EU) 2019/1782，旨在取代現(xiàn)行ErP法規(guī)(EC) No 278/2009。新法規(guī)將于2020年4月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

2019/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評(píng)價(jià)體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對(duì)于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對(duì)技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年共有20個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個(gè)1類化學(xué)藥、4個(gè)中藥新藥以及2個(gè)創(chuàng)新生物制品。

2021/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享