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FDA 在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷，2018年國(guó)家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計(jì)），更是控制采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

華碧參加平安2017年財(cái)產(chǎn)險(xiǎn)理賠審計(jì)培訓(xùn)

2017/11/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

GMP-SSOP檢查表

2016/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提供參考。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)操內(nèi)容，包括物料供應(yīng)商審計(jì)以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

2025/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

審計(jì)追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤審查也必須在放行前進(jìn)行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過(guò)梳理數(shù)據(jù)核查全過(guò)程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查4個(gè)要點(diǎn)。

2019/04/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品GMP認(rèn)證流程及要求

2017/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享