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本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥飛檢六重點(diǎn)

2022/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA 在現(xiàn)場審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械國家級飛檢自查關(guān)鍵點(diǎn)：現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題，各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求，各部門必須注意的問題，現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到，檢查員提問問題時(shí)必須注意及GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械飛檢信息的參考價(jià)值與飛檢注意事項(xiàng)匯總。

2022/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年8月3日藥監(jiān)局公布8家化妝品企業(yè)飛檢結(jié)果，責(zé)令企業(yè)整改。

2018/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享