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應(yīng)對國家級飛行檢查的自查關(guān)鍵點(diǎn)
2018/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且
2018/06/06 更新 分類：其他 分享
近日，國家市場監(jiān)管總局通報黑龍江貝因美、多美滋等6家嬰幼兒奶粉企業(yè)在食品安全管理制度落實(shí)方面存在缺陷。不過，此次通報顯示企業(yè)產(chǎn)品均無質(zhì)量問題。
2018/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個注冊申請項目，其中包含30個器械項目，10個IVD項目。
2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在4大類的缺陷
2018/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
企業(yè)需建立及維護(hù)好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。
2018/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)
2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷
2019/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改
2020/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，實(shí)驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗室管理缺陷，供大家參考。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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