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本文主要介紹了酮式-烯醇互變化合物液相分析方法開發(fā)的幾點思考
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結(jié)合日常檢驗工作和相關文獻，選取了幾個具有代表性的品種，將這些易被誤認為是雜質(zhì)峰的峰歸納為溶劑峰、有機酸鹽峰、無機酸鹽峰和輔料峰，并對這些峰的形成原因進行分析，以期對藥物的有關物質(zhì)HPLC方法的研究和常規(guī)檢查提供參考。
2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著科技的進步，及有關法規(guī)的完善，檢測方法對靈敏度的要求越來越高。尤其在環(huán)境分析、藥物分析和食品分析方面，正是這種要求促進了儀器的發(fā)展，而儀器的發(fā)展又對法規(guī)制定者提出更高的檢測靈敏度要求，這種互動是循環(huán)往復的。
2022/07/20 更新 分類：實驗管理 分享
為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。
2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗證的內(nèi)容一起來學習一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點。
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高效液相色譜是色譜法的一個重要分支。該方法已成為化學、醫(yī)學、工業(yè)、農(nóng)學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術(shù)
2016/12/16 更新 分類：實驗管理 分享
本文從對有關物質(zhì)的色譜條件設計和測定操作兩方面的影響因素進行分析，探討采取可行的方法，最大程度地減少誤差，提高有關物質(zhì)測定數(shù)據(jù)的準確性、重現(xiàn)性、可比性，提高藥品研發(fā)中雜質(zhì)研究的質(zhì)量。
2020/12/23 更新 分類：實驗管理 分享
漏氣，漏液是從內(nèi)部向外漏，而漏氣則是外部了的氣體進入液相色譜儀的流路內(nèi)部形成氣泡。下面按流路的方向逐個部件分析產(chǎn)生氣泡的原因和相應解決方法。
2023/07/04 更新 分類：實驗管理 分享
檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗證指導原則中規(guī)定這2項是重要的驗證指標，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論，為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對美國藥典新通則<1220>分析方法生命周期進行了解讀，該通則不是新技術(shù)和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，質(zhì)量源于設計，該通則讓大家從分析方法開發(fā)時即關注于整個生命周期的方法設計。
2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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